國食藥監注[2010]394號
2010年09月29日 發(fā)布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為進(jìn)一步做好化學(xué)藥品和多組分生化藥注射劑的再注冊工作，經(jīng)對各省局注射劑再注冊進(jìn)展情況及其反饋意見(jiàn)進(jìn)行分析研究，結合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)7號文)中的相關(guān)要求, 現對《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監注〔2009〕387號）補充通知如下：
一、治療類(lèi)大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應根據風(fēng)險程度，在再注冊過(guò)程中予以嚴格審查。涉及藥品劑型、規格等問(wèn)題可結合藥品不良反應監測及藥品再評價(jià)工作進(jìn)行。
《關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）附件1中所列的高風(fēng)險品種，應在再注冊工作中予以重點(diǎn)審查。
二、對治療類(lèi)大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種：
1．未按7號文要求開(kāi)展研究工作的，不予再注冊；
2．已開(kāi)展研究工作并至少完成了無(wú)菌工藝驗證和關(guān)鍵質(zhì)量控制項目（如有關(guān)物質(zhì)、熱原等），證明其安全風(fēng)險可控的，可先予以再注冊，但應在批件中要求企業(yè)1年內完成7號文規定的其余工作。
三、除治療類(lèi)大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種：
1．已按7號文要求提交研究資料的，予以再注冊；
2．尚未按要求提交完整研究資料的，可先予以再注冊，但應在批件中要求企業(yè)1年內完成7號文要求的工作。
對其中無(wú)菌保障水平F0值<8的, 應至少提交無(wú)菌工藝驗證研究資料,在批件中要求企業(yè)1年內完成其余工作；
對無(wú)菌保障水平F0值<8且未提交無(wú)菌工藝驗證研究資料的,不予再注冊。
四、各省級藥品監督管理部門(mén)對再注冊批件中要求企業(yè)限時(shí)完成相應工作的品種應及時(shí)進(jìn)行匯總上報國家局,并在批件規定的時(shí)限內跟蹤和督促企業(yè)按時(shí)完成相應工作。逾期未完成的,省級藥品監督管理部門(mén)責令企業(yè)交回再注冊批件并暫停生產(chǎn)，同時(shí)將意見(jiàn)上報國家局，由國家局在網(wǎng)站上予以公告。國家局根據省級藥品監督管理部門(mén)的意見(jiàn)可發(fā)出不予再注冊的通知。
國家食品藥品監督管理局
二○一○年九月二十九日
