今年12月1日，《中國藥典》2015年版將全面實(shí)施，其中藥包材首次以通則的形式收錄其中。各制藥企業(yè)不僅對藥包材重視程度陡增，同時(shí)加強藥包材檢測蔚然成風(fēng)。
《中國藥典》2015年版實(shí)現了歷史性突破，增加了《藥包材通用要求指導原則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》。藥包材首次進(jìn)入《中國藥典》不僅填補了空白，完善了藥典體系，同時(shí)國家最高藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位，這必將推動(dòng)我國藥包材質(zhì)量的提升，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品安全性控制基礎。
國家藥典委員會(huì )綜合處副處長(cháng)洪小栩表示，近年來(lái)國家藥典委員會(huì )特別重視藥包材標準提升，從2009年~2015年藥包材標準提高投入經(jīng)費總計達2426萬(wàn)元。《藥包材通用要求指導原則》幾易其稿，力爭簡(jiǎn)潔，體現精髓，最后形成了包含藥包材定義、分類(lèi)、基本要求、藥包材與藥物的相容性研究、藥包材標準的框架性描述。
中國醫藥包裝協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)高用華認為，藥包材收錄到藥典中最大的意義在于為制藥企業(yè)選擇藥包材指明了方向。而對于藥包材企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須提高質(zhì)量才能滿(mǎn)足藥典的要求。
近年來(lái)發(fā)生的藥害事件中，藥包材和輔料因素占比較高，藥包材與藥品的相容性成為安全隱患的焦點(diǎn)。此次，《藥包材通用要求指導原則》中明確規定：藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎，藥物制劑在選擇藥包材時(shí)必須進(jìn)行藥包材與藥物的相容性研究……此規定將逐步扭轉制藥企業(yè)以?xún)r(jià)格為導向選擇藥包材，不重視基礎研究的“拿來(lái)主義”，以及藥品出現質(zhì)量問(wèn)題后制藥企業(yè)和包材企業(yè)相互推諉責任的現狀。
洪小栩表示，目前藥包材行業(yè)在標準體系上還面臨諸多挑戰：一是標準體系尚未建立、相關(guān)配套的技術(shù)法規、技術(shù)要求、檢測手段尚不健全；二是藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評價(jià)、輔料配伍、適用性的等有關(guān)技術(shù)性指導原則亟待制定；三是缺乏對藥包材全過(guò)程的管理和控制要求，包括對生產(chǎn)用原料的選擇和控制、生產(chǎn)過(guò)程監測、藥包材的包裝、運輸、保存、有效期等；四是藥包材質(zhì)量控制和最終制劑的控制在一定程度上存在管理脫鉤，沒(méi)有形成連貫的質(zhì)量控制和安全性評價(jià)體系；五是藥包材質(zhì)量控制檢測項目如何能夠真正地反映出內在的質(zhì)量水平應深入研究(科學(xué)性、合理性、限度標準制定，檢測技術(shù)是否可靠)。
事實(shí)上，我國制藥企業(yè)長(cháng)期形成的慣性思維往往是國家推動(dòng)標準提升，主動(dòng)提高標準的企業(yè)并不多。高用華指出，國外藥典標準制定者幾乎全部來(lái)自于企業(yè)，如此制定的標準更為科學(xué)合理，更能保障標準與生產(chǎn)不脫節。
據悉，國家藥典委目前也積極鼓勵企業(yè)參與制定標準，凝聚全行業(yè)力量加速標準體系完善。
“藥包材進(jìn)入《中國藥典》是彌補過(guò)去標準短板，實(shí)現藥品生產(chǎn)全控制的重要舉措，保障了藥品整個(gè)生命周期符合標準要求。這是我國藥典修訂的突破性進(jìn)步，也是與國際先進(jìn)水平藥典縮短距離的開(kāi)始，必將對藥品質(zhì)量提升產(chǎn)生深遠影響。”浙江省食品藥品檢驗院藥品包裝材料檢驗所所長(cháng)、國家藥典委員俞輝說(shuō)。 （摘自《中國醫藥報》）
